Salienta-se que a empresa solicitou autorização para testar em humanos no início de 2022 e foi negada.
A administração disse que a empresa deve corrigir dezenas de problemas antes de poder testar seu desenvolvimento em pessoas. As principais preocupações da agência eram a bateria de lítio do dispositivo, a possibilidade de que os minúsculos fios do implante migrassem para outras áreas do cérebro e se e como o dispositivo poderia ser removido sem danificar o tecido cerebral.
A agência observa que a recusa ocorreu há um ano, mas a empresa continua trabalhando apesar dela. Alguns funcionários expressaram dúvidas de que o Neuralink seria capaz de resolver rapidamente todos os problemas, apesar do anúncio de Musk no outono de que a liberação do FDA seria recebida na primavera.
A Neuralink não divulgou detalhes de seu pedido, a negação do FDA ou o nível de preocupação da agência. Como empresa privada, não é necessário divulgar essas interações regulatórias aos investidores. Durante a apresentação de novembro, que durou horas, Musk disse que a empresa havia enviado “a maior parte de nossa papelada” à agência sem dar nenhuma declaração formal, e os funcionários da Neuralink reconheceram que o FDA havia feito perguntas sobre segurança.
A Reuters informou anteriormente que A empresa está sob investigação federal. O motivo da investigação foi uma possível violação dos direitos dos animais.
