O recurso de histórico de fibrilação atrial (AFib) do Apple Watch, que registra e alerta eventos cardíacos relevantes do usuário, foi qualificado para ingressar no programa Medical Device Development Tools (MDDT) da FDA – uma inovação em uma “tecnologia digital de saúde”. Isso significa que o Apple Watch agora pode ser usado em estudos clínicos que precisam de dados estimados sobre quanto tempo o usuário passou em fibrilação atrial enquanto usava o dispositivo. 9to5Mac relatórios.
O anúncio da FDA descreve seu uso como uma forma não invasiva de coletar dados antes e depois do tratamento:
Projetado para ser usado como teste de biomarcador para ajudar a avaliar as estimativas da carga de AFib como um desfecho secundário de eficácia em estudos clínicos destinados a avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de ablação cardíaca a serem tratados.
A Apple há muito considera seu relógio um salva-vidas para quem o usa. Recursos como detecção de quedas e detecção de acidentes de carro foram creditados por salvar vidas. A Apple costuma citar anedotas de clientes do Apple Watch em seu marketing, que dizem que visitaram seus médicos depois de receber alertas relacionados ao coração em seus pulsos – o que potencialmente salvou suas vidas. No entanto, a ansiedade adicional causada por dados adicionais também pode ser prejudicial.
O FDA concedeu anteriormente autorização para duas funções do Apple Watch como um dispositivo vestível direto ao consumidor com eletrocardiograma e para notificá-lo se você tiver batimentos cardíacos irregulares, começando com a Série 4 em 2018. Ele também especificou que os aplicativos “não são destinado a substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento” – se você se sentir mal ou tiver dúvidas, ainda assim deverá contar com um médico de verdade. O Apple Watch não diagnostica doenças, e um estudo sugeriu que os tratamentos para as doenças não são adequados para o usuário típico do Apple Watch.
theverge