O FDA liberou o Apple Watch para uso com Natural Cycles, um aplicativo digital de controle de natalidade. Isso significa que os usuários do Natural Cycles que possuem um Apple Watch Series 8, 9, Ultra ou Ultra 2 agora podem importar seus dados de temperatura do relógio em vez de medir manualmente a temperatura corporal basal todas as manhãs. Isso marca a segunda integração vestível da Natural Cycles aprovada pela FDA, sendo a primeira o Oura Ring.
A integração do Apple Watch é um grande negócio, visto que detinha cerca de 30 por cento do mercado global de smartwatches em 2022, que também é o ano em que a Apple introduziu sensores de temperatura na Série 8. Embora esteja longe de ser o primeiro smartwatch a fazê-lo, a opinião da Apple foi o único que incorporou dois sensores de temperatura. Um estava localizado logo abaixo da tela, enquanto o outro estava localizado mais próximo da pele. O primeiro destina-se a fazer leituras da temperatura ambiente para ajudar a eliminar preconceitos ambientais. Os sensores também permitiram à Apple incluir rastreamento avançado do ciclo com estimativas retrospectivas de ovulação.
O aplicativo Natural Cycles exige que as pessoas insiram dados diários de temperatura – a partir de um termômetro de temperatura corporal basal, que é gratuito mediante assinatura se você não tiver um wearable compatível – que são então inseridos em um algoritmo que pretende informar os usuários sobre sua fertilidade. status. Atualmente, é o único aplicativo de controle de natalidade digital aprovado pela FDA em uso e designado como um dispositivo médico de Classe II. Dispositivos de classe II são aqueles definidos como de risco moderado a alto para o usuário e incluem itens como manguitos de pressão arterial, lentes de contato e recursos de EKG de smartwatch usados para detectar fibrilação atrial. O popular aplicativo de rastreamento de período menstrual Clue também recebeu autorização da FDA como anticoncepcional em 2021, mas desde então pausou esse recurso.
Em um comunicado, a cofundadora e CEO da Natural Cycles, Elina Berglund Scherwitzl, disse que a empresa recebeu vários pedidos de usuários para incorporar uma integração ao Apple Watch assim que a Série 8 fosse lançada com os novos sensores de temperatura. Os modelos mais antigos do Apple Watch não incluem sensores de temperatura, nem os modelos SE; apenas os modelos Série 8 e 9 e Ultra são compatíveis com o recurso.
O uso de dados de temperatura vestíveis para monitoramento da saúde reprodutiva é uma tendência crescente. A Natural Cycles buscou pela primeira vez o “controle de natalidade vestível” em 2020, antes de receber autorização da FDA para esta tecnologia em 2021. Ela obteve autorização para integração do Oura Ring no ano passado e, no início deste ano, fez parceria com a Samsung para adaptar seu algoritmo para rastreamento avançado de ciclo para o smartwatches Galaxy Watch séries 5 e 6 da empresa. (Os Galaxy Watches, no entanto, não são compatíveis com os recursos de controle de natalidade do Natural Cycles.)
Dito isto, Natural Cycles não deixa de ter controvérsia. A FDA inicialmente concedeu autorização ao aplicativo para seu recurso de controle de natalidade digital em 2018, mas a decisão recebeu alguma reação depois que o aplicativo foi vinculado a 37 gravidezes indesejadas em um único hospital na Suécia. Além disso, as aplicações de saúde reprodutiva receberam um escrutínio cada vez maior nos EUA após a reversão da decisão pelo Supremo Tribunal. Roe v. em 2022.
A Natural Cycles afirma que, para esta integração, teve que submeter avaliações clínicas à FDA através do processo de revisão 510(k) da agência, bem como prova de que o aplicativo está em conformidade com os requisitos de segurança cibernética para privacidade de dados. Além do FDA, a Natural Cycles afirma que sua integração com o Apple Watch também recebeu autorização dos reguladores europeus e também foi registrada para uso na Austrália.
Mesmo assim, receber autorização regulamentar não significa que estes métodos sejam infalíveis. A vantagem de usar dados de temperatura de wearables é que isso pode eliminar alguns erros do usuário ao adicionar outra camada de automação, além de fornecer dados mais consistentes. No entanto, ainda exige que os consumidores sigam o uso correto do aplicativo, e erros do usuário ainda podem resultar em gravidezes indesejadas.
