Pelo menos 224 pessoas com diabetes relataram lesões relacionadas a um aplicativo iOS com defeito que fez com que suas bombas de insulina desligassem prematuramente, de acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Na quarta-feira, a agência anunciou que o fabricante de dispositivos médicos Tandem Diabetes Care, com sede na Califórnia, emitiu um recall para a versão 2.7 do aplicativo móvel iOS t:connect, que é usado em conjunto com a bomba de insulina t:slim X2 da empresa. Especificamente, o recall está relacionado a um problema de software que pode fazer com que o aplicativo trave e reinicie repetidamente, resultando no esgotamento da bateria da bomba por comunicação Bluetooth excessiva.
Esse consumo de bateria pode fazer com que a bomba desligue “mais cedo do que o normalmente esperado”, de acordo com Tandem, embora a bomba notifique os usuários sobre um desligamento iminente por meio de um alarme e alerta de baixa energia. A empresa notificou os clientes para atualizarem o aplicativo móvel para a versão 2.7.1 ou posterior, o que deve corrigir o software defeituoso.
O FDA identificou isso como um recall de Classe I – o tipo mais sério
Embora não esteja ocorrendo nenhum recall físico, o FDA identificou este como um recall de “Classe I” – o tipo mais sério, pois está relacionado a problemas com produtos que podem causar ferimentos graves ou morte.
“O desligamento da bomba causará a suspensão da administração de insulina, o que pode levar a uma subadministração de insulina e resultar em hiperglicemia, incluindo hiperglicemia grave”, alertou a Tandem em sua carta aos clientes em março. “Em casos graves de hiperglicemia devido a um período prolongado sem administração de insulina, o usuário pode apresentar cetoacidose diabética e pode necessitar de hospitalização ou intervenção de um profissional médico.”
Nenhuma morte ligada aos problemas foi relatada até 15 de abril. A Tandem está incentivando os usuários das bombas a tomarem cuidado especial quando dormem, pois é mais fácil ignorar os avisos de esgotamento da bateria, e está pedindo aos clientes afetados que confirmem se foram notificados do recall por meio deste formulário on-line. Para quaisquer outras dúvidas ou preocupações sobre o recall da bomba de insulina, os clientes devem entrar em contato diretamente com a Tandem Diabetes Care.
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